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利奈唑胺片的说明书
| 【药品名称】: 利奈唑胺片 |
| 【商品名称】: 斯沃 |
| 【药品规格】: 600mg |
| 【药品成分】: 本品主要成份为利奈唑胺 |
| 【适应症状】: 本品用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染（见【注意事项】、【儿童用药】、【用法用量】和【临床研究】）。万古霉素耐药的屎肠球菌引起的感染，包括伴发的菌血症（见【临床研究】）。院内获得性肺炎，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）或肺炎链球菌（包括多药耐药的菌株[MDRSP]*），引起的院内获得性肺炎。复杂性皮肤和皮肤软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感或耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。尚无利奈唑胺用于治疗褥疮的研究。非 |
| 【用法用量】: 本品治疗感染的推荐剂量见表1。MRSA感染的成年患者应采用利奈唑胺600mg每12小时一次进行治疗。在有限的临床经验中，6例儿童患者中的5例(83%)，利奈唑胺对其感染的革兰阳性病原体的最低抑菌浓度为4μg/ml，经利奈唑胺治疗后临床痊愈。然而，与成人相比，儿童患者的利奈唑胺清除率和全身药物暴露量(AUC)的变化范围更宽。当儿童患者的临床疗效未达到最佳时，尤其是对于利奈唑胺最低抑菌浓度为4μg/ml的病原体，在做疗效评估时应考虑其较低的全身暴露药量、感染部位及其严重程度以及其基础疾病（见【药代动力学】一特 |
| 【不良反应】: 成年患者在疗程最长达28天的7个Ⅲ期阳性药物对照临床研究中，入选了2046例患者以评价利奈唑胺的安全性。在这些研究中，按不良事件的严重程度统计，85%的利奈唑胺不良事件为轻至中度。表2为发生率超过2%的不良事件。利奈唑胺最常见的不良事件为腹泻（不同研究中发生率为2.8%至11.0%），头痛（不同研究中发生率为0.5%至11.3%）和恶心（不同研究中发生率为3.4%至9.6%）。其它在Ⅱ期和Ⅲ期研究中报告的不良事件包括：口腔念珠菌病、阴道念珠菌病、高血压、消化不良、局部腹痛，瘙痒、舌褪色。表3为不同剂量利奈 |
| 【药品禁忌】: 本品禁用于已知对利奈唑胺或本品其他成分过敏的患者。单胺氧化酶抑制剂正在使用任何能抑制单胺氧化酶A或B的药物(如:苯乙肼﹑异卡波肼)的患者，或两周内曾经使用过这类药物的患者不应使用利奈唑胺。引起血压升高的潜在相互作用除非能够对于患者可能出现的血压升高进行监测，否则利奈唑胺不应用于高血压未控制的患者﹑嗜铬细胞瘤﹑甲状腺机能亢进的患者和/或使用以下任何药物的患者:直接或间接拟交感神经药物(如伪麻黄碱)，血管加压药物(如:肾上腺素﹑去甲肾上腺素)，多巴胺类药物(如:多巴胺﹑多巴酚丁胺)(见【注意事项】﹑【药物相互 |
| 【注意事项】: 乳酸性酸中毒应用利奈唑胺过程中，有乳酸性酸中毒的报道。在报道的病例中，病人反复出现恶心和呕吐。患者在接受利奈唑胺时，如发生反复恶心或呕吐、有原因不明的酸中毒或低碳酸血症，需要立即进行临床检查。5-羟色胺综合征利奈唑胺合用5-羟色胺类药物，包括抗抑郁药，如：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，患者中有关于5-羟色胺综合征的自发性报告（见【注意事项】中的药物相互作用）。当临床上利奈唑胺需与5-羟色胺类药物合用时，应密切观察患者是否出现5-羟色胺综合征的症状和体征，如认知障碍、高热、反射亢进和共济失调。 |
| 【批准文号】: 进口药品注册证号：H20090516 |
| 【生产企业】: 辉瑞制药有限公司 |
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